Вт, 17.10.2017, 02:08
Главная » Статьи » Материалы международной юридической компании Oleg gajduchok and Company LLC

Лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарств претерпели изменений
Міністерство охорони здоров'я
Наказ
"Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів"
від 30.05.2013 N 453

МОЗ наказом від 30.05.2013 N 453 затвердило зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, якими, зокрема, передбачено, що для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів разом з відповідною заявою до Держлікслужби подається копія досьє імпортера, затвердженого суб'єктом господарювання.

Крім цього, визначено, що імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого суб'єктом господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, або здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, інших нормативно-правових документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та належної виробничої практики, що відповідає законодавству ЄС.

Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики, що відповідають законодавству ЄС, відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Дія вищевказаних положень не поширюється на активні фармацевтичні інгредієнти.

Наказ зареєстровано в Міністерстві юстиції 17 червня 2013 р. за N 976/23508 та набирає чинності з 1 грудня 2013 року.

Категория: Материалы международной юридической компании Oleg gajduchok and Company LLC | Добавил: Bryancev (03.07.2013) | Автор: Олег Гайдучок
Просмотров: 110 | Теги: Наказ Про затвердження Змін до Ліце